Юридическая консультация - бесплатно, быстро, всем!
08.06.2026 — Установлены требования к документам для государственной регистрации лекарственных средств
- 79 количество просмотров
В Министерстве юстиции зарегистрирована Инструкция о требованиях к документам для государственной регистрации лекарственных средств (регистрационный № 3848 от 04.06.2026 г.).
Согласно данному документу, регистрационные материалы, предусмотренные Положением о порядке государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Кабинета Министров № 738 от 24 ноября 2025 года, должны представляться в соответствии с требованиями Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH).
✔️ В частности, если при производстве лекарственного средства используются вещества животного происхождения, в документации должно быть четко указано наличие либо отсутствие в их составе прионов.
✅ Кроме того, в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства допускается включение дополнительной информации, соответствующей международным требованиям и не имеющей рекламного характера.
Также обязательному указанию подлежит информация о содержании в лекарственном средстве генетически модифицированных организмов (ГМО) либо об их использовании при его производстве. При этом должны быть представлены сведения о типе и происхождении генетической модификации, применяемой генетической конструкции и системе экспрессии, мерах биологической и экологической безопасности, этапах производства, на которых использовались вещества, полученные с применением ГМО, а также документы, подтверждающие генетическую безопасность.
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/ijtimoiy.png)
/2222.png)
/11.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/13.png)
/gender.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/19.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/2.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/9.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/12.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/vatandoshlar%2010.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/Informatization%202.png)
/4.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/saldatkui.png)
/vote%202%20%D0%BA%D0%BE%D0%BF%D0%B8%D1%8F.png)
/6.png)
/3.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/8.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/transport.png){kind=spacer}
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/Green_Right_Arrow_Transparent_PNG_Clip_Art_Image.png){kind=spacer}
/Tamojni.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/17.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/7.png)
/construction.png)
/%D0%91%D0%B5%D0%B7%D1%8B%D0%BC%D1%8F%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B9-1.png)
/YXk.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/14.png)
/travl%203.png)
/tree.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/Sport_madad.png)
/Informatization.png)
/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%20(3)/5.png)
